С 1 января 2022 года Постановление Правительства РФ №1416 прекращает свое действие. Меньше месяца до перехода на совершенно иные правила регистрации с национальных правил на нормы ЕАЭС. И ясности для большинства производителей МИ нет: все новое требует значительных усилий для понимания и использования в реальной практике. А такой практики почти ни у кого нет.

Скорректированный Проект Решения Совета ЕЭК №46, а точнее, поправки, принятые 21 сентября 2021 года, которые определят правила игры при регистрации МИ в ЕАЭК, проходят последние согласования. Этот декабрьский форум станет площадкой, на которой, кроме других важных нормативных актов, будет разбираться и проект системообразующего документа, который начнет действовать уже в ближайшем будущем. Обсудим предстоящие изменения и узнаем, на что обратить особое внимание производителю.

Регулирующие органы и экспертные организации, как и производители, за весь период начала регистрации медизделий в ЕАЭС получили не так много регистрационного опыта. На декабрь 2021 года регистрацию МИ в Евразийском экономическом пространстве прошли чуть более 20 компаний. И все же как положительный, так и отрицательный опыт у регулятора и у производителей МИ все же есть, хотя это и путь проб и ошибок, потеря денег и времени.

Отказы в регистрации, замечания и возвраты документов на доработку получают более 70% подавших такую документацию. В этой сессии мы суммируем накопленный опыт экспертизы документов для работы в ЕАЭС, чтобы учесть его для работы в 2022 году.

Проще или сложнее стала система регистрации в ЕАЭС в рамках принятых поправок в Решение Совета ЕЭК №46? Упрощение или усложнение регистрационных процедур ждет российских производителей? Эксперты считают, что евразийские документы значительно усложнят регистрационную практику российских производителей, с одной стороны, но ускорят сам процесс регистрации – с другой.

Какие нормативные акты лягут дополнительным бременем на российскую систему регистрации? И чего ждать производителям МИ от нормотворческой политики, проводимой ЕЭК в 2022 году во взаимодействии с российским регулятором и экспертными организациями?

После внесения изменений в Уголовный и административный Кодексы, некоторые производители МИ привлекались к ответственности в сфере обращения медицинских изделий. Но, как известно, лучший спор — это конфликт, разрешенный вне суда. Однако производители часто оказываются в щекотливых юридических ситуациях.

Эта сессия практических рекомендаций приоткроет некоторые юридические тонкости, наиболее чувствительные для производителей МИ, а также то, какие имеются пути разрешения в реальной практике. Цель сессии – помочь производителям не оказаться вовлеченными в судебные тяжбы.

Проект поправок в Решение Совета ЕЭК №46, несомненно, внесет изменения и в проведение In vitro диагностики в 2022-м году. Этот процесс всегда – один из тех, который коснулись нормативные корректировки в ЕАЭС. Этот цикл семинаров посвящен наиболее важным изменениям, которые коснутся работы производителей МИ. Их правильное понимание позволит производителям сделать более быстрый переход на новые правила регистрации в ЕАЭС и сделать рывок в развитии.

Какие существенные инновации ожидаются в 2022 году в invitroмы узнаем от главного эксперта по диагностике in vitro «Национального института качества» Росздравнадзора Марины Сергеевой.

Проблема для большинства производителей МИ, привыкших работать по национальным правилам – разобраться в отличиях диагностики in vitro от правил ЕАЭС. Особенно это актуально в свете поправок в Решение Совета ЕЭК №46. А методичек по данному вопросу пока не написано. Информацию можно получить из уст экспертов регулирующих органов, специалистов ЕЭК и независимых экспертов.

В этом практикуме Марина Сергеева расскажет о наиболее существенных различиях в прохождении клинических испытаний диагностики in vitro в новой системе ЕАЭС.

Диагностика in vitro – это занятие не из дешевых. И это настоящая головная боль для производителя. Особенно – в рамках правил ЕАЭС, так как они для многих будут новыми. Особенно в свете принятых поправок в Решение №46. Ведь замечания экспертов и возврат документов – это повышение затрат на разработку и регистрацию МИ, а следовательно – конечной стоимости для пациентов. А как снизить снизить риски и в этом бизнес-процессе.

Клинические исследования – незыблемая часть процесса регистрации МИ как для национальной процедуры, так и для новых правил ЕАЭС с учетом поправок в Решение Совета ЕЭК №46.

Только с помощью клинических исследований возможно доказать клиническую эффективность и безопасность медизделия. А без этих двух пунктов невозможно допустить изделие к применению на пациентах. В данном разделе рассмотрим основные нововведения в рамках ЕАЭС и попрощаемся с национальными правилами проведения клинических исследований с целью регистрации, которые перестанут действовать уже через 3 недели – после 31.12.2021 г.

По национальному законодательству, все формы клинических исследований медицинских изделий проводились медицинскими организациями. Однако с 1 января 2022 года система регистрации МИ начинает жить по правилам ЕАЭС в рамках Решения Совета ЕЭК №46 и других системообразующих нормативных актов Евразийского Экономического Союза.

В Законодательстве ЕАЭС Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия составляется производителем с привлечением медицинского писателя. Как производителю быстро перестроить свою работу при сборе и оформлении клинических данных.

В медицинской практике существуют клинические исследования и клинические данные для определенных групп МИ. По большинству из них производители сталкиваются со сложностями при проведении клинических испытаний. При этом наиболее сложные и трудоемкие процессы – это доказательство эффективности и клинической безопасности.

При этом немаловажно, что у производителей МИ, как и у врачей-исследователей, во время действия национального законодательства было недостаточно поводов отработать навыки проведения клинических испытаний с участием человека. Теперь же, в рамках работы по новому Решению №46, компании вынуждены будут обращаться к сторонним исполнителям на различных этапах проведения исследований с участием человека. Разберем наиболее сложные вопросы доказательства эффективности и клинической безопасности МИ из реальной практики, а также то, как работать с полученными клиническими данными.

Работа регистратора медизделий не заканчивается успешным получением регистрационного удостоверения, также как и функция регулятора заключается не только в процедуре выдачи РУ.

Получая РУ, каждый производитель понимает, что попадает под пристальное внимание Росздравнадзора, контролирующего обращение МИ. Мониторинг безопасности зарегистрированных изделий нередко выявляет побочные действия при применении МИ и даже угрозы жизни и здоровью. РЗН может приостановить обращение такого МИ, провести контроль в медорганизации-потребителе, изъять МИ. А о столь неприятных фактах публично сообщает в информационных письмах, размещаемых на своем сайте.

Эта сессия практических рекомендаций содержит анализ ранее выданных информационных писем по различным медицинским изделиям. Цель сессии - показать производителям какие действия могут привести к публикации информационного письма и приостановлению действия РУ

«Российская неделя здравоохранения» традиционно становится финальным знаковым событием в сфере регистрации и обращения медицинских изделий. Мы находимся на пороге знаковых событий. Особенно – в декабре 2021 года, когда эпоха национальной регистрации совершенно точно, без переносов и продлений, завершает свое действие, уступая новой процедуре – правилам регистрации в ЕАЭС.

Какие мероприятия необходимо предпринять регистратору производства МИ, чтобы с чувством облегчения поднять бокал 31 декабря 2021 года? Мы обсудим наиболее значительные действия, которые вам нужно будет предпринять сразу после возвращения с январских каникул. Этот блок будет интересен регистраторам любых видов медицинской техники.